產品
醫療器材許可證
衛生福利部
PACS 在法規上是醫療器材。取得許可證，代表產品的設計、驗證與製造經過主管機關審查。
- 品名
- 雲智醫學圖像記錄傳輸系統（HD Picture Archiving and Communication System）
- 字號
- 衛部醫器製字第007761號
- 分類分級
- P.2050，第二等級醫療器材
- 許可證所有人
- 雲智數位科技有限公司
01 — 認證與許可
三份文件，三個層面
公司
ISO 27001 資訊安全管理系統
涵蓋雲智的開發、部署與維運流程。對醫院而言，代表廠商端接觸院內資料的人員與作業，都在受稽核的制度之下。
製造
醫療器材品質管理系統（QMS）
從需求、設計、測試到出貨與客訴處理，都依醫療器材品質管理系統的要求留下紀錄，問題可以追溯到版本與變更。
證書與許可證影本可於洽談時提供。
02 — 四層防護
從連線到稽核，每一層各司其職
傳輸加密
瀏覽器與伺服器之間一律走 HTTPS／TLS 加密連線，院外閱片、手機調閱與影像分享都一樣，影像不以明碼在網路上傳送。
- Web Viewer 全程 HTTPS
- 院外與行動裝置走同一套加密連線
權限分級
依角色與科別設定可以查什麼、看什麼、做什麼。對外分享影像時另有一層保護：去除個資、需要密碼、到期自動失效。
- 帳號與角色分級
- 匿名分享：密碼＋有效期限
- 線上會診需輸入 PIN 碼才能加入
完整稽核軌跡
誰在什麼時間調閱、分享或匯出了哪一筆檢查，都會留下紀錄。雲智自行開發集中式日誌伺服器，紀錄獨立保存，可依需要查詢與匯出。
- 調閱、分享、匯出皆留紀錄
- 自行開發的集中式日誌伺服器
- 可配合院方稽核匯出紀錄
異地備份
影像除了院內的線上與近線儲存，另有一份歸檔到異地的 S3 相容物件儲存。院內設備全毀，影像仍然存在。
- 線上、近線、雲端三層保存
- S3 相容物件儲存
- 可依法規保存年限設定歸檔
03 — 勒索病毒與備援
第三份影像，放在院外
勒索病毒對醫院最大的傷害，是影像與備份放在同一個網路裡，一起被加密。雲智的做法是讓第三份影像離開院內網路。
院內
線上儲存
近期影像，供臨床即時調閱。
院內
近線儲存
較久的影像，容量大，調閱稍慢。影像接收時同步寫入。
院外
雲端異地歸檔
以 S3 協定上傳到異地的物件儲存，與院內網路隔離，依法規年限長期保存。
院內系統受損時的復原順序
隔離
切斷受影響主機的網路，確認損害範圍，保留證據。
重建
以容器映像檔在乾淨的主機上重新部署系統，不必逐台重灌調校。
還原
由近線或雲端異地歸檔取回影像與資料庫，先還原近期與住院中病人的檢查。
恢復調閱
臨床先恢復閱片，其餘歷史影像在背景陸續回補。
實際的復原時間取決於影像量、網路頻寬與院方的備援設備，會在導入時與資訊室一起訂定並演練。
04 — 稽核與評鑑
稽核時，我們能提供的文件
醫院面對資安稽核、醫院評鑑或個資盤點時，常需要廠商配合。以下是雲智可以提供的項目。
- 證書與許可證影本
- ISO 27001 證書、醫療器材許可證、QMS 相關文件。
- 系統架構與資料流說明
- 影像與個資從哪裡進來、存在哪裡、誰可以存取，以圖文說明。
- 存取與操作紀錄
- 指定期間內的調閱、分享與匯出紀錄，可依帳號或檢查查詢後匯出。
- 保密與個資委外約定
- 配合院方簽署保密協議，以及個人資料委外處理的相關約定。
- 維護作業紀錄
- 遠端維護的時間、人員與作業內容，依 ISO 27001 的要求留存。
05 — 弱點通報
發現問題，請直接告訴我們
如果您發現雲智的產品或網站有資安弱點，請來信說明重現方式與影響範圍。我們會回覆確認、評估風險，並在修補後通知您。在修補完成前，請先不要公開細節，以免使用中的醫院受到影響。
